Un sito di produzione certificato GMP
La ricerca applicata, in special modo nell’ambito radiofarmaceutico e clinico, proprio per la sua vocazione allo sviluppo di strumenti per la salute pubblica, impone un controllo normativo estremamente rigoroso e un approccio metodologico standardizzato.
Nel 2007, in seguito all’adeguamento dei locali dedicati all’officina farmaceutica, e all’implementazione di un Sistema per la Gestione della Qualità, IFC è stato il primo istituto pubblico italiano autorizzato da AIFA alla produzione di 18F-FDG, ad avere al proprio interno un sito di produzione certificato GMP- Good Manufacturing Practices, cioè costantementecontrollato e conforme al mantenimento e rispetto di definiti standard di qualità̀. L’adozione delle GMP in fase di produzione di radiofarmaci ad uso PET risulta di imprescindibile importanza: a causa della breve emivita del medicinale, infatti, questo deve necessariamente essere iniettato prima dell’esito del controllo di sterilità.
Siamo l’unico ente pubblico che produce radiofarmaci a uso clinico
Giorgio Iervasi, direttore dell’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa
La partnership con l’industria: creare valore attraverso la Ricerca
Il complesso sistema di cooperazione tra IFC, Istituto di ricerca Biomedica con una lunga esperienza nella produzione di radiofarmaci (che da sempre opera a stretto contatto con la clinica di FTGM) e Curium Pharma, azienda leader del settore radiofarmaceutico, va ad inserirsi anche nell’ambito della cosiddetta Terza Missione della Ricerca. Il rapporto con le industrie, consente infatti di trasferire e quindi valorizzare e promuovere i risultati della ricerca scientifica per soddisfare i bisogni e le esigenze dei cittadini, favorendo allo stesso tempo il sostegno dello sviluppo economico.
La collaborazione con Curium ha permesso inoltre di gestire con successo aspetti importanti come la gestione dei dati, la validazione dei processi produttivi e dei metodi analitici coerentemente con tecniche e aspettative industriali.
L’Officina Farmaceutica nella Clinica
L’Officina Farmaceutica 2.0, con le sue 20 unità di personale, oltre alla produzione di radiofarmaci ad impiego sanitario, sarà quindi dedicata anche allo sviluppo e sperimentazione di nuovi radiofarmaci GMP per la validazione di principi attivi in sperimentazioni cliniche controllate. In particolar modo vista l’attuazione in Italia – dicembre 2021 – del nuovo Regolamento UE 536/2014 per la sperimentazione clinica, che prevede l’adozione della produzione GMP dei (radio)farmaci utilizzati per la sperimentazione clinica, la presenza di un sito produttivo certificato GMP come IFC, affiliato ad una Medicina Nucleare del Sistema Sanitario Nazionale (FTGM), rappresenterà oltre che un aspetto imprescindibile, una realtà unica sul territorio nazionale.